2018年我国可疑医疗器械不良事件超40万份

简要：2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告406974份，较2017年增长8.19%。

医疗器械常识：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

据11月4日国家药品监督管理局官网发布的由国家药品不良反应监测中心编撰的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》显示，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告406974份，较2017年增长8.19%，其中，138份报告伤害程度为“死亡”。我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数305份，与2017年相比增长23份。

另外，事件伤害程度为死亡、严重伤害的报告数及占比分别为138份，0.03%；68807份，16.91%。事件伤害程度为“其他”的报告338029份，占报告总数的83.06%。各类伤害程度的报告所占比例基本与2017年一致。

报告对可疑医疗器械不良事件所涉及的医疗器械产品数量进行了统计。其中，数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器；数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机和电子血压计。

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