近日，国家药品监管局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称《通知》)，在上海、广东、天津自贸区的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围。《通知》明确，北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省(区、市)参加试点。

 

《通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业的条件和义务责任分别作了规定，明确双方应当签订委托合同和质量协议，并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定，同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对委托生产涉及跨区域的，相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确定跨区域监管各方职责划分，落实日常监管责任主体，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。