医疗器械常识：医疗器械注册证书变更方法及所需提交材料有哪些？

简要：（医疗器械常识）已注册的第二类、第三类医疗器械的注册证书及其附件载明的内容发生变化，需要变更时，注册人应当向原注册部门申请注册变更。

医疗器械常识：根据据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械的注册证书及其附件载明的内容发生变化，需要变更时，注册人应当向原注册部门申请注册变更。

医疗器械常识：如何变更器械注册证书？

那么，医疗器械注册证书中哪些内容允许改变，哪些是不能改变的呢？申请变更时又需要向相关部门提交哪些材料？

一、变更医疗器械证书应去哪儿办理？

需要变更时，注册人应去向原注册部门申请。

二、允许变更的内容有哪些？

1）生产企业实体不变，企业名称改变；

2）生产企业注册地址改变；

3）生产地址的文字性改变；

4）产品名称、商品名称的文字性改变；

5）型号、规格的文字性改变；

6）产品标准的名称或者代号的文字性改变

三、医疗器械注册证书变更需要提交哪些资料？

1、当生产企业实体不变，企业名称改变时，需要提交的材料有：

1）医疗器械注册证变更/补办申请表；

2）医疗器械注册证书原件；

3）新的生产企业许可证；

4）新的营业执照；

5）新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

6）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

7、所提交材料真实性的自我保证声明；

8、相应要素未发生改变的声明。

2、当生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变时，需要提交的材料有：

1）医疗器械注册证变更/补办申请表；

2）医疗器械注册证书原件；

3）新的生产企业许可证；

4）新的营业执照；

5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

6）所提交材料真实性的自我保证声明。

3、当产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变时，需要提交的材料有：

1）医疗器械注册证变更/补办申请表；

2）医疗器械注册证书原件；

3）新的产品标准；

4）医疗器械说明书；

5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

6）所提交材料真实性的自我保证声明；

7）其他。

医疗器械常识：如何变更器械注册证书？

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