医疗器械的分类是
医疗器械常识之一，按照不同逻辑分类方式有许多种，下面
中国健康网盟小编为大家介绍的是国家《医疗器械监督管理条例》按照风险程度对医疗器械的分类管理方式。
根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。按风险（结合医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素评定风险程度）从低到高，将医疗器械相应分为一、二、三类。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、
血压计、
体温计、
心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、
助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式
心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
另根据《医疗器械监督管理条例》第八条：第
一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第
三类医疗器械实行产品注册管理。即开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即可。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。
三、各类医疗器械许可范围：
1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第
二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
四、经营场所、仓库面积要求：
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
五、企业人员资质的要求：
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。
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