为什么需要医疗器械注册证号:
国家对医疗器械产品实行分类注册管理,医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码。国家对医疗器械分为三类:
(1)第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,由设区的市级食品药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书;
(2)第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书;
(3)第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,由国家食品药品监督管部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
(4)境外医疗器械由国家食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书;
(5)台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除《医疗器械注册管理办法》另有规定外,参照境外医疗器械办理。
在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应按照规定申请注册,产品注册证书有效期为4年。未获得注册的医疗器械,不得销售、使用。
医疗器械注册证号的基本组成:
医疗器械注册号由六个部分组成,基本编排方式为:X(X)1食药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。
其中:
X1为注册审批部门所在地的简称。境内第
三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第
二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第
一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为XX1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
X2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
XXXX3为批准注册年份;
X4为产品管理类别;
XX5为产品品种编码;
XXXX6为注册流水号。
医疗器械注册证号后面为什么会带有“更”
有些医疗器械产品的注册证号字样中会带有“(更)”,这是因为:该医疗仪器注册证书载明内容发生了变化。
根据《医疗器械注册管理办法》
第三十八条
医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
(一)生产企业实体不变,企业名称改变;
(二)生产企业注册地址改变;
(三)生产地址的文字性改变;
(四)产品名称、商品名称的文字性改变;
(五)型号、规格的文字性改变;
(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;
(七)代理人改变;
(八)售后服务机构改变。
第三十九条
申请医疗器械注册证书变更的,应当填写医疗器械注册证书变更申请表,并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条
原注册审批部门受理变更申请后,应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的,发给变更后的医疗器械注册证书,并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的,作出不予变更的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 变更后的医疗器械注册证书用原编号,编号末尾加带括号的“更”字。