中国健康网云小编据网络消息：近日，由昌发展打造的一站式医疗器械受托生产服务平台（以下简称“医疗器械CMO平台”）即将启幕，该平台是医疗器械注册人制度下的北京首家医疗器械CMO平台，可实现“注册+生产”跨区域产业链的创新，促进高精尖医疗器械成果快速转化和医疗器械产业高质量发展。

 

以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主来完成注册与生产。这种“捆绑”不仅影响企业创新研发和持续提高产品质量，也限制了创新要素合理配置，致使我国医疗器械产业投资难、管理难、转化难、服务难、聚集难等问题层出不穷。
 

为解决这一系列难题，去年12月，《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式发布。今年7月1日，北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》。这意味着，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”。

 

此次，我区搭建的医疗器械CMO平台作为受委托生产方，通过为医疗器械注册人提供集平台注册人产品委托生产的合规策划、受托设计开发、生产医疗器械样品及产品等一站式服务，实现“注册+生产”跨区域产业链的创新。

 

“这意味着医疗器械注册人可以委托我们搭建的平台生产医疗器械。”据昌发展相关负责人介绍，在专业团队的指导下，该医疗器械CMO平台建立了符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的厂房，并顺利通过环评，已经获得第三方检验机构对于洁净厂房和设施的检测报告。

 

近年来，为更好地服务和促进生物医药产业的发展，我区不断完善产业发展规划、政策体系，积极打造技术服务和公共服务平台，引入第三方研发及生产服务企业、专业中介机构和社会资本等配套要素，推动高端产品在京转化和规模生产。以昌发展为例，一直以来，昌发展深度布局医药健康产业，除医疗器械CMO平台外，昌发展还打造了仪器设备和检测服务共享平台、细胞治疗和基因治疗的小试/中试平台、第三方医学检验实验室，筹建生物医药CMO/CDMO等多个专业服务平台。

 

接下来，昌发展也将充分发挥医疗器械CMO平台的作用，深度融合政策、资金、人才、市场等多个产业要素，通过一站式转移转化，从科学设想到实验成果、从技术转化到产品验证、从规模化推广到产业化落地，打造从创新链到产业链的生态闭环，加快培育一批高成长企业，促进我区高精尖医疗器械成果快速转化、医疗器械产业高质量发展。