为进一步做好第
一类医疗器械备案管理工作，规范产品备案流程，明确产品备案要求，北京市门头沟区市场监管局秉承“三个最严”标准，强化第一类医疗器械备案工作。
严核实，确保数据动态更新
门头沟区目前有9家医疗器械生产企业，生产产品中包含第一类医疗器械产品的共计5家18个产品，针对企业现行生产及暂无生产计划的第一类医疗器械备案产品，门头沟区市场监管局采取电话走访、现场突击检查的方式，确认企业备案产品的生产状态，并实时更新企业监管台账，确保监管数据的准确性与时效性。
严把关，确保备案高质高效
截至目前，共接待第一类医疗器械备案咨询20余次、受理第一类医疗器械产品备案申请5次，其中通过备案3次、不予通过2次。在办理备案过程中，门头沟区市场监管局人员对企业提交的产品备案资料严格把关，重点核对产品备案信息中“产品名称”“产品描述”和“预期用途”等项目。
严监管，确保检查全面及时
截至目前，门头沟区市场监管局共检查辖区医疗器械生产企业19家次。在监督检查过程中，重点查看企业开复工及疫情防控工作情况、咨询原材料供应、员工复工防疫管理等情况。通过监督检查，有效提升企业防控意识，进一步加强企业安全生产活动，有效推动辖区疫情防控工作扎实有序开展。
下一步，门头沟区市场监管局工作人员将继续通过高标准、严要求、讲效率、保质量的方式，做好辖区第一类医疗器械备案工作，避免高类低备、尺度不一、非医疗器械作为医疗器械备案等问题的发生，确保辖区器械企业有效开展生产经营活动。
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