2018年12月24日，国家药品监督管理局官网发布了《医用激光光纤产品注册技术审查指导原则》（以下简称“指导原则”）。
据悉，该“指导原则”由国家药品监督管理局组织制定，旨在加强
医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。
具体包括：
1、用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评。
2、对医用激光光纤的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具
体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
3、对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法
规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
4、在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内
容也将进行适时的调整。
适用范围：
据了解，该指导原则适用于管理类别为二类和三类的，在医疗机构中使用的连接激光设备用于传输设备发射的激光的光纤产品。若设
备外部的光纤构成设备的一部分，且不能从设备移除，则光纤可酌情参考本指导原则。
《医用激光光纤产品注册技术审查指导原则》目录：
一、适用范围
二、产品介绍
三、医疗器械安全有效基本要求清单
四、注册单元划分
五、综述资料
六、研究资料
七、临床评价
八、产品风险分析资料
九、产品技术要求
十、检测报告注意事项
十一、说明书和标签样稿
十二、编写单位
附1：风险分析资料要求
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