警惕！原料药工艺中致癌物生成风险

简要：《征求意见稿》向社会征求意见。起草此警示的目的在于为原料药研究和生产中存在生成亚硝胺类化合物风险的情况提供技术参考。

近日，药品审评中心就《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》（以下简称《征求意见稿》）向社会征求意见。起草此警示的目的在于为原料药研究和生产中存在生成亚硝胺类化合物风险的情况提供技术参考。目前，美国和欧盟的药品监管机构已陆续发布公告，对不同供应商的不同沙坦类原料药采取了风险控制措施。

《征求意见稿》提出，胺类化合物，尤其是仲胺类化合物与亚硝酸盐在酸性环境中可生成亚硝胺类化合物，企业应关注反应中有胺类化合物与亚硝酸盐两者同时存在的情况，以及使用的反应物料中存在胺类化合物残留，或分解生成胺类化合物的潜在可能，后续再使用亚硝酸盐反应或处理反应时，也应特别关注可能生成的相关亚硝胺类化合物。

2018年，已上市的缬沙坦原料药被检出含有微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)杂质，根据世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单，NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质，即对人类致癌性证据有限，但对实验动物致癌性证据充分的物质。同时，亚硝胺类化合物属于ICH M7指南中明确提出的具有较高致癌性的物质，该类化合物应在药品中予以严格控制。

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