随着医药改革的不断深入，9月4日国家食品药品监督管理总局正式发布新修订的《医疗器械分类目录》，新修订的《医疗器械分类目录》将于2018年8月1日起正式实施。届时中国医药器械管理标准将于国际接轨！中国健康网盟整理报道：
 

食药监督局-医疗器械新政

医疗器械分类管理标准是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。

随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要，2002年版《医疗器械分类目录》（以下简称原《分类目录》）的不足日益凸显：

一是原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。

二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。

三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。
 

食药监督局-医疗器械新政

为深化医药改革构想，为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家食品药品监督管理总局全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械管理情况进行研究，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。

新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。新《分类目录》主要特点有：

一是架构更具科学性，更切合实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录。

二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。

三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。
 

食药监督局-医疗器械新政

为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监督管理总局同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。

随着医疗器械标准的国际，我们有理由相信并期待中国医疗器械走向国际市场的那一天！