近日,欧洲药品管理局 (EMA)人用医药产品委员会(CHMP)给予了idarucizumab (将以Praxbind?作为商品名)正面评价,推荐其在欧洲获得批准。若获准,idarucizumab将用于接受泰毕全(达比加群酯)的成人患者需要急诊手术/介入性操作或者出现危及生命或无法控制的出血并发症时,快速逆转达比加群的抗凝作用。
欧洲心血管协会主席,葡萄牙里斯本大学Fausto J. Pinto教授指出:“CHMP推荐批准idarucizumab的正面评价是抗凝治疗领域的一个重要推荐。非维生素K 口服抗凝药 (NOACs)的诞生已经是抗凝领域的一个重大进步。批准特异性逆转剂来迅速停止这些药物的抗凝作用将是下一个进步。”
欧洲卒中组织主席,英国格拉斯哥大学Kennedy R. Lees教授评论道:“对于那些接受抗凝药物如达比加群治疗的卒中患者来说,这就像是蛋糕上的糖霜:在紧急情况下我们将有可能将他们所接受药物的作用迅速地、安全地关掉。对医生和患者来说,这将使治疗选择更加容易。”
CHMP正面评价是基于健康受试者的试验数据及RE-VERSE AD? 研究的期中分析结果。在这些研究中,idarucizumab的逆转作用在使用5克该药物后几分钟之内即迅速显现。在几乎所有患者中逆转作用完全并且持久。没有发现与idarucizumab有关的严重不良反应事件。另外,在使用idarucizumab后未出现促凝作用。
Idarucizumab目前处于全球监管部门审批过程中,包括美国FDA。勃林格殷格翰计划在所有达比加群获批的国家递交idarucizumab的上市申请。
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