9月初，一条“八成新药临床数据涉假 背后监管环节层层失守”的报道引发舆论关注。报道称，国家食药监总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假。近日，食药监总局药化注册司负责人回应称，“八成新药临床数据涉假”不符合事实。
药化注册司负责人介绍，2015年7月22日，食药监总局发布公告，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的品种193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。
正是“83%”这个数据遭到误读。该负责人强调，企业自查主动撤回有多种原因，有的是不符合临床试验质量管理规范，影响试验结果科学性和准确性；有的是数据不完整，不可溯源，不足以证明申报药品的安全有效；也有的数据不真实，不排除有故意造假。所以不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。有媒体报道称“八成新药临床数据涉假”不符合事实。
药品临床试验的目的在于确定药物的安全性与有效性。临床数据造假的可能后果就是某项不良反应不会在说明书中出现。说明书披露不详尽，将对服药患者的生命安全产生威胁。而且，一旦出现不良反应，患者很难将自己的症状与服用药物联系起来，延误治疗，维权困难。
药品研究必须科学、严谨，不能有半点虚假，更不能故意造假。该负责人表示，开展临床数据自查核查工作，打击数据造假，就是鼓励创新，营造公平竞争的良好环境，确保批准上市的药品安全有效。
中国健康网云
中国健康网云APP
中国健康网云微信