我国自主研发抗癌新药“泽布替尼”在美获批上市

简要：首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究的抗癌新药Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

据中国健康网云小编获悉，近日，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究的抗癌新药Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该药是由百济神州公司推出的新一代BTK抑制剂，用于治疗先前至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤成年患者。

经过基于泽布替尼在套细胞淋巴瘤临床试验中展现的积极结果，美国FDA认定其为“突破性疗法”，这使中国创新药在走向全球的进程中实现了从0到1的突破。作为泽布替尼临床研究项目的牵头人，北京大学肿瘤医院朱军教授介绍，2017年2月，北京大学肿瘤医院正式开启泽布替尼的临床研究项目。这是一项单臂多中心关键性2期研究，在全国范围内共纳入86名复发或难治套细胞淋巴瘤患者。

朱军指出，这预示着我国创新新药的研究进入了一个快车道或者一个新的平台，甚至进入了一个新的发展时期。2019年10月21日~24日，朱军教授研究团队与药物临床试验机构、伦理委员会及其他辅助科室共同接受了美国FDA对该临床试验进行现场核查。FDA核查员对临床试验的质量表示充分的肯定，并在较短的时间内快速批准该药上市。

据专家预测，泽布替尼最晚将于2020年上半年能够在国内批准上市。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“泽布替尼在FDA获批让我们倍感自豪，这代表着国际上对于中国新药研发水平的认可。更重要的是，它证明了我国的创新药企业不仅能惠及本国患者，也具备为全球患者服务的实力。”

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