3月12日，国家药品监督管理局发布公告，修订骨刺胶囊和骨刺片药品说明书，增加多个不良反应和禁忌项内容，并明确孕妇禁用。

　　

公告要求，骨刺胶囊【不良反应】项应说明上市后监测数据显示该产品可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等消化系统症状，潮红、皮疹、瘙痒等皮肤症状，头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等精神及神经系统症状，并有烦躁、抽搐等个案报告等不良反应。【禁忌】项则应包括“对本品及成分过敏者禁用”和“孕妇禁用”两项内容。
 

 

骨刺片说明书修订要求增加“本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉”的警示语。【不良反应】项中应明确上市后监测数据显示该产品可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等消化系统症状，潮红、皮疹、瘙痒等皮肤症状，头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木等精神及神经系统症状，并有抽搐等个案报告等不良反应。同骨刺胶囊一样，骨刺片的【禁忌】项也应包括“对本品及成分过敏者禁用”和“孕妇禁用”两项内容。说明书中【注意事项】还需明确，该产品“运动员慎用”。

　　

国家药监局要求，骨刺胶囊批准文号3个与骨刺片的批准文号42个所持有的药品生产企业，均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。