国家药品监督管理局日前发布通告，再公布14个可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验药品品种，本次公布的药品均不属于289个基本药物目录品种。

 

根据国家药监局此前发布的《人体生物等效性豁免指导原则》，部分药品可以申请豁免BE试验。本次公布可豁免人体BE试验的14个品种涉及多个品规。其中，维生素C泡腾片、辅酶Q10胶囊、辅酶Q10片、氨基葡萄糖类口服固体制剂、，聚乙二醇钠钾散、复方聚乙二醇电解质散Ⅲ可豁免BE，只需满足药学研究和评价要求，国家药监局不推荐参比制剂。对乙酰氨基酚泡腾片、乙酰氨基酚维生素C泡腾片、西吡氯铵含片可豁免BE，需要与参比制剂进行药学比较，评价一致性。而甲钴胺片，替莫唑胺胶囊，左乙拉西坦片，盐酸美金刚片，恩曲他滨胶囊，生产企业可申请豁免BE研究，采用药学方法评价一致性。