四川省深化药品医疗器械审评审批体制改革

简要：近日，四川省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，实施意见要求深化药品医疗器械审评审批体制改革。

近日，四川省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》要求，深化药品医疗器械审评审批体制改革，激发药品医疗器械创新活力，保障群众用药安全有效。积极争取将药品医疗器械审评检查纳入政府购买服务范围，审评服务规范高效。

《实施意见》提出，增加药物、医疗器械临床试验机构数量。鼓励药品医疗器械创新，坚持自创为主、创仿结合的创新发展思路，落实创新药物特殊审评审批制度，鼓励和支持生物医学材料、口腔装备和材料等创新发展。

《实施意见》要求，加快创新药品医疗器械审评审批，建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，建立创新医疗器械特别审评审批通道，对获得认定的创新医疗器械、临床急需医疗器械，给予优先审评审批。加强仿制药技术攻关，实现仿制药质量和疗效与原研药一致。

《实施意见》明确，落实上市许可持有人的主体责任。建立省内药品医疗器械档案，公开限制类、鼓励类药品医疗器械目录，引导科学合理制订研发和申报计划。健全审评质量控制体系，加强药品医疗器械质量安全的风险研判。全面落实监督检查责任。

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